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中国检查官查看垃圾篓真实案例

楼主:GMP办公室 时间:2019-12-03 16:42:13

检查企业名称:安徽智飞龙科马生物制药有限公司

检查类型:生物制品跟踪飞行检查

检查官:胡士高、储德全、蒋岩松


检查缺陷:


主要缺陷:1项

1、现场检查在二层生产车间的废弃物纸箱中发现一张撕烂的注射用母牛分枝杆菌(批号:20171002)待包装产品不合格品审批处理记录。


一般缺陷:5项

1、未对紫外分光光度计进行期间核查。

2、无菌内衣间洁净级别由B级变更为C级,浮游菌检测结果超出了C级洁净区纠偏限(62cfu/m3),无纠正和预防措施。

3、偏差D31171002(生产20171001批注射用母牛分枝杆菌产品的丁基胶塞灭菌过程中,疏水口温度未达到121℃)原因分析仅为可能是纯蒸汽饱和度不够,未深入查找根本原因。

4、培养基模拟灌装试验报告(VR-P-31-MNGZ-08)中用于轧盖密封性检查取样的60支培养基未体现。

5、注射用母牛分枝杆菌半成品的取样未体现过程,成品的无菌检查取样未包括最初、最终灌装的产品。


检查结论:与GMP要求有偏离


采取措施:市局监督整改



检查企业名称:马鞍山井泉中药饮片有限公司

检查类型:GMP飞行检查

检查员:时  艳、万  里、唐  斌

 

检查缺陷:


主要缺陷2项:


1、生产车间存在多个问题,质量负责人、生产负责人、车间主任、现场QA等未采取有效措施进行管理,如:(1)车间内过道窗户敞开(未安装纱窗),多个功能间有蚊蝇飞蛾等;(2)已悬挂清场合格证的多个功能间,多台生产设备未清洁干净,如中药碰碎机(型号:BYJ-125)、中药轧扁机(型号:ZYT-160)、刨片机(型号:BP-200B)、直切式切片机(型号:QYJ-200)、全自动药材拣梗机(型号:6CCC-82)等有颗粒物、块状物、粉粒等;(3)干燥间的热风循环烘箱烘架上摆放10盘全蝎,未见批生产指令及批生产记录;(4)车间各功能间墙角有蜘蛛网、清洁间地面积水、过道堆放成品;(5)包装间正在包装麸炒白术(批号:171001),批包装记录中未见聚乙烯塑料内包装袋(350×250)领料单,现场包装袋数量与包装指令数量不符合。


2、未按照2017年度验证总计划,对18台生产设备未进行再确认及清洁验证;醋香附、熟大黄、酒黄精、煅龙骨未开展生产工艺验证;2017年1-3月份开展的19个炮制品种工艺验证报告不完整,部分操作人、复核人及验证证书未签名。


一般缺陷14项:

1、变更人员转岗培训不到位,档案归档不全(未见培训签到表、培训教材、培训评估等),如:QC庾海变更为QA;取样人员授权未具体到人。

2、成品阴凉库待验区存放易串味饮片白芷(171001)。

3、不合格库存放退货的中药饮片,如:麦冬(170601)、麸炒白术(171003)、防风(170801)、焦栀子(170901)、白术(171001)。

4、辅料库麦麸(FL00220171002)无生产企业的标签;原药材库酸枣仁(YC7070-01-20171002)的货位卡与货物标签的品名不一致;

5、原药材及辅料的货位卡无复验期。

6、退货库存放的聚乙烯塑料内包装袋(200㎜×300㎜)无货位卡(2017年3月退货),经询问现任保管员回答“不清楚”。

7、《醋鳖甲生产工艺管理规程》(SOP-TMS-8006-03)炒制工序油砂的制备(加入食用植物油),实际生产无物料植物油领料单,辅料库也无食用植物油储存。

8、批生产记录设计不完善,如醋鳖甲砂炒工序未记录河砂的炒制过程;炙黄芪炙制岗位未记录闷润过程。

9、醋鳖甲批生产记录(批号:170601、170602、170603)、煅牡蛎批生产记录(批号:170801)、炙黄芪批生产记录(批号:2017111、2017112、2017113)、麸炒苍术(批号:171001、171002、171003)》、酒萸肉批生产记录(2017016、2017021、2017022)等的包装指令单未下达包装的规格。

10、原药材常温库设立的样品柜,无台账。

11、药材的农户供应商未列入合格供应商目录。

12、企业未定期监测生产用水的质量,饮用水未做到每年至少一次送相关检测部门进行检测。

13、未完成炒白芍、白术2016年产品年度回顾分析工作。

14、未建立计算机化系统清单,高效液相含量测定时舍弃的对照品图谱未按照《高效液相色谱法标准操作规程》(SOP-TZ-006版次03)进行审批。


检查结论:与GMP要求有较大偏离

 

采取措施:限期整改

 

 

 

检查企业名称:桂龙药业(安徽)有限公司

检查类型:延伸检查

检查员:时  艳、万  里


检查缺陷:


主要缺陷1项:


《清喉利咽颗粒(乳糖型)委托生产工艺规程》(08-ST-03-002012)由桂龙药业(安徽)有限公司质量负责人胡文姬批准2017年7月15日执行,生产工艺由浸膏一步制粒变更为浸膏制成干浸膏后,再加入辅料制成颗粒,2017年8月起按照此变更的工艺进行生产。以上变更,企业开展相关工艺变更研究工作不够全面,未形成工艺变更评估报告。《变更控制表》(编号:CC-2017-003)为主要变更,未对整个变更控制工作进行评估及批准即由QA主管签字关闭变更


一般缺陷9项:

1、新进驻厂QA郭爱华未见上岗考核记录。

2、收膏间传递窗使用记录未填写所传递浸膏的批次。

3、已用于生产的生姜(批号:Y200-006-171110)和冷库储存的生姜(批号:Y200-006-171114)供应商张宝祥未经批准。

4、2017年7月15日执行的《清喉利咽颗粒委托生产工艺规程》(编号:08-ST-03-002-12)未规定稠膏干燥工序第二锅起应加入底料干浸膏的数量和沉香发挥油收率。

5、提取间(编号E-036)共有5个提取罐,4个提取罐正在使用,还有1个提取罐(设备编号S1-017)挂着清场合格证副本(NO:QZ-036-2017-141),岗位填写“提取”,未标明是工作场所还是设备的清场合格证。

6、偏差记录(编号:D-2017-007)偏差描述仅仅为批号SX20170306清喉利咽颗粒浸膏加工过程中,未写明是什么工序发生。

7、年度产品质量回顾分析报告未对关键中间控制点进行统计分析、对成品检验数据不良趋势分析未不够科学合理。

8、取样证未记录取样编号。

9、《数据完整性管理规程》(编号M-QM-083-00)内容不完善,未规定含量测定时舍弃对照品进针数据需经批准。


检查结论:与GMP要求有一定偏离


采取措施:限期整改

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